코오롱 생명과학 인보사 조사 결과 발표

식약처 코오롱 생명과학 인보사 조사 결과 발표 허가취소, 코오롱 티슈진 형사고발

사기였을까? 아니면 단순 실수였는지를 두고 논란이 많았던 코오롱 생명과학 인보사에 대해 식약처가 끝내 허가취소 결정이 내려졌습니다. 뒤바뀐 골관절연 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 식약처의 조사 결과 변경된 성분을 2년간 고의로 은폐했다고 판단해 인보사 허가취소 결정을 내린것으로 알려졌습니다.

인보사뜻을 알아보면 코오롱 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액입니다. 코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았었죠. 하지만 최근 2액 성분의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고 일었으며 지난 3월 31일, 유통 및 판매가 중단됐었습니다.

이처럼 성분이 바뀌어 논란을 부른 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 끝내 허가취소 처분을 받은 것인데요. 식약처는 코오롱 생명과학 인보사 허가취소 결정에 대해 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 밝혔다고 합니다.

코오롱 인보사 허가취소에 대해 식약처는 

1. 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.

2. 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했으며 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다.

3. 신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다

라는 이유를 들어 허가취소 결정을 내린 것이죠.  

이미지 출처 : 매일경제

현행 약사법에 따르면 의약품 허가 취소는

1. 거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우

2. 원료의약품의 변경 등록이나 변경 보고를 하지 않은 경우

3. 국민 보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품을 판매한 경우에 이뤄지게되는데요. 이와 같은 이유로 인해 인보사 허가취소 식약처발표에 까지 이르렀으며 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발 조치하기로 했다고 합니다.

식약처 인보사 조사 결과 발표 허가취소 결정으로 논란이 많았던 인보사 사태가 일단락된 것처럼 보이지만 이로 인한 후폭풍 또한 만만치 않을 전망인데요. 당장 동안 인보사를 투여받은 환자을이 코오롱 생명과학을 상대로 소송을 제기할 것으로 보여지며 인보사의 허가취소는 코오롱티슈진의 실적에 무엇보다 큰 영향을 줄 것으로 예상되기 때문에 상장폐지 우려가 다시 커지고 있어 투자자들의 피해가 커질 전망이라고 합니다. 실제 한국거래소는 28일 장 종료 시까지 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 정지한다고 공시한 상황이라고 해요.

일단 식약처는 고의로 성분 변경을 숨긴 코오롱 측을 검찰에 고발할 방침과 함께 '코오롱에게 속은 피해자'라는 입장을 밝혔지만 코오롱 인보사 사태에 대해 공범으로 보는 시선도 있기 때문에 식약처 역시 검증 부실 책임에서 자유로울 수 없을 것으로 보이는데요. 2017년 인보사 허가 당시 허가불가에서 허가로 과정이 2달만에 바뀐 중앙약심위 결정에 대해 의혹이 제기될 수 있기 때문이라고 해요. 이에 시민단체 등은 식약처에 대한 감사원의 특별감사와 수사기관의 수사를 촉구하고 있는 상황이라고 합니다.

일단 국민건강을 위협한 코오롱 생명과학에 대한 철저한 수사가 필요하겠죠. 또한 동시에 코오롱생명과학이 제출한 자료만 믿고 인보사를 허가한 식약처도 무거운 책임과 함께 직무유기에 대한 감사원 감사 또한 이뤄져야 할 것 같네요. 이상은 동안 논란이 많았던 코오롱 생명과학 인보사 조사 결과 발표 식약처가 허가취소 결정을 내렸다는 이슈와 함께 이에 따른 논란에 대한 소식이였습니다.