첨생법 이란

 

 

오늘은 첨생법 이란 무엇인지 함께 국회 전체회의 무산 소식에 대해 알아보도록 할께요.

 

 

첨생법 이란 세포치료, 유전자 치료, 조직 공학치료 등 재생의료 분야 바이오의약품을 최초로 제도 범위에 포함, 통합적으로 산업을 육성 및 관리하는 것을 목적으로 한 법안인데요. 희귀질환 치료를 위한 바이오의약품 우선 심사를 비롯해 개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사, 유효성이 입증된 경우 조건부 허가(암 또는 희귀질환 한정) 진행 등이 주요 내용이라고 합니다.

 

 

첨생법이 시행되면 업계는 기존 10~15년 걸리는 신약 개발 기간을 3~4년 단축할 것으로 내다보고 있었는데요. 이처럼 국내 바이오업계 숙원으로 꼽혀온 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 통과가 또 한번 국회 문턱에서 좌절됐다고 하는 소식입니다. 첨생법은 국회 법제사법위원회 제2소위원회 통과가 이뤄지면서 이어 전체회의 역시 무난한 통과가 예상됐음에도 자유한국당 및 바른미래당 전체회의 보이콧에 상정조차 되지 못했기 때문이죠.

 

 

17일 오후 서울 여의도 국회에서 예정됐던 법사위 법안심사 전체회의는 두 정당 소속 위원들의 보이콧에 파행되었는데요. 이에 따라 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'의 상정 역시 불발되며 국회 본회의로 넘어가지 못했다고 합니다. 이에 따라 약 3년을 기다려온 첨생법 국회 통과는 또 다음을 기약하게 됐다고 합니다.

 

 

앞에서도 거론했지만 첨생법 이란 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법입니다. 세포치료와 유전자치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고 첨단바이오의약품에 대한 안전관리체계를 구축하는 것을 골자로 하고 있는데요. ▲치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 먼저 심사하는 ‘우선 심사’ ▲개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 ‘맞춤형 심사’ 등이 있다고 합니다.

 

 

앞서 첨생법은 국회 보건복지위원회에서 2016년 6월부터 장기간에 걸쳐 논의한 끝에 지난 4월 법사위에 넘겨졌다고 합니다. 소관 상임위에서 오래 논의해 통과시킨 법안인 만큼 법사위 및 본회의 첨생법 통과는 문제 없을 것으로 전망됐었는데요. 하지만 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’ 성분 변경 논란이 일면서 일부 법사위 위원이 반대하면서 한차례 위기를 겪었다고 합니다.

 

 

첨생법은 지난 4월 4일 법사위 심의에서 임상연구대상자 범위 설정에 대한 표현이 불분명하다는 이유로 국회 법사위 문턱을 넘지 못하고 법안심사 제2소위로 회부됐다고 합니다. 이후 임상연구와 안전관리 체계 부분을 개선해 17일 첨생법 법사위 소위를 통과했었는데요. 전체회의에서도 의결되면 19일 국회 본회의에 상정될 전망이였지만 자유한국당 및 바른 미래당의 보이콧으로 인해 상정조차 되지 못했다고 합니다.

 

 

한편, '첨생법'으로 불리는 첨단재생의료법을 두고, 바이오업계와 시민단체가 팽팽히 맞서고 있는 상황인데요. 첨생법이 통과되면 바이오의약품 개발기간은 3~4년 가량 단축될 것으로 보이지만, 시민단체는 '국민의 안전을 위협하는 의료 민영화 법안'이라며 강력히 반발하고 있기 때문이라고 합니다. 여당과의 트러블로 인해 보류되었지만 소위를 통과한만큼 합의가 이루어진다면 전체회의 및 첨생법 본회의 상정이 가능할 것으로 보여집니다.

 

이상은 간단하게 알아 본 첨생법 이란 무엇인지와 함께 17일 법사위 소위를 통과했지만 전체회의 보이콧으로 인한 상정 보류 소식이였습니다.